Нове законодавство про дієтичні добавки в Україні (2025–2026): що потрібно знати

23.09.2026

Ринок дієтичних добавок в Україні щойно пройшов через наймасштабнішу за останнє десятиліття реформу регулювання.

27 березня 2025 року набрав чинності Закон України № 4122, який оновив правила виробництва, ввезення та обігу дієтичних добавок, а вже в березні 2026-го завершився перехідний період на адаптацію бізнесу до нових норм. Це означає, що вимоги, які ще рік тому здавалися «майбутньою зміною», сьогодні — чинні правила для кожного, хто виводить дієтичну добавку на ринок під власним брендом.

Наша команда супроводжує клієнтів із питань рецептури та регуляторної відповідності відповідно до вимог EFSA та наказів МОЗ України, тож ми стежимо за цією реформою з моменту публікації законопроєкту. У цій статті — головне, що варто знати бренду, аптечній мережі чи ритейлеру, який працює або планує працювати з дієтичними добавками.

Що змінив Закон № 4122-IX

Дієтичні добавки остаточно визначені як категорія харчових продуктів

Згідно із Законом України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів», дієтичні добавки завжди відносилися до харчових продуктів, АЛЕ вони завжди намагалися вийти за межі цієї категорії. Фактично дієтичні добавки перебували у «сірій зоні» між їжею та лікарськими засобами, а вимоги до них трактувалися по-різному як операторами ринку, так і контролюючими органами. Новий Закон максимально чітко визначає: Дієтичні добавки – це харчові продукти – і максимально відокремлює їх від категорії лікарських засобів.

Обов’язкова нотифікація перед введенням в обіг

З 27 вересня 2025 року оператори ринку дієтичних добавок повинні подавати до Держпродспоживслужби повідомлення щодо першого введення в обіг дієтичної добавки. Вводити в обіг дієтичні добавки без подання такого повідомлення не дозволяється. Це стосується як нових дієтичних добавок, так і тих, що вже перебували в обігу до введення в дію цього Закону.

Оновлені вимоги до складу та маркування

Міністерство охорони здоров’я своїм наказом від 19.02.2026 внесло зміни до Гігієнічних вимог до дієтичних добавок, оновивши переліки вітамінів і мінеральних речовин, а також затвердивши перелік інших речовин і їх дозувань, які дозволені для використання в дієтичних добавках. МОЗ деталізував вимоги щодо використання європейських регламентів і директив, експертних висновків EFSA при виготовленні і введенні в обіг дієтичних добавок.

Перехідний період завершився — що це означає просто зараз

Законодавець передбачив «вікно адаптації»: виробництво та ввезення дієтичних добавок, які відповідали старим вимогам безпечності, але ще не повністю узгоджені з новим Законом, дозволялися до 26 березня 2026 року. Цей термін уже минув. Практичні наслідки для бізнесу:

• Будь-яка нова добавка, яка вперше виходить на ринок сьогодні, повинна повністю відповідати новим вимогам до складу, дозувань і маркування — і мати подану нотифікацію.
• Продукція, введена в обіг до завершення перехідного періоду, ще може залишатися на полицях до завершення терміну придатності, але не довше ніж до 27 березня 2028 року.
• Для брендів, які лише готують запуск, це означає, що орієнтуватися потрібно виключно на нову редакцію вимог — «перехідних» знижок часу більше немає.

Подвійний контроль і відчутна відповідальність

Відповідність продукції перевіряє не лише Держпродспоживслужба як компетентний орган, а й Антимонопольний комітет України — на предмет відповідності Закону про захист від недобросовісної конкуренції, і за 2024–2025 роки вже накладав штрафи на учасників ринку. Розміри санкцій за новим Законом суттєві: до 100 мінімальних заробітних плат для компаній за використання заборонених речовин у складі, до 80 мінімальних зарплат — за розбіжність маркування з даними в реєстрі, і до 55 — за неповну інформацію на етикетці (для ФОПів ставки трохи нижчі). Ціна помилки на етапі розробки чи маркування зросла в рази.

Як ми допомагаємо брендам відповідати новим вимогам

Саме для того, щоб клієнти не з’ясовували ці нюанси постфактум — через претензію контролюючого органу чи штраф, — регуляторна експертиза є невіддільною частиною нашого контрактного виробництва.
У межах розробки продукту під вашим брендом ми:

• перевіряємо рецептуру на відповідність чинним дозволеним інгредієнтам і лімітам дозувань — за нормами EFSA та актуальними наказами МОЗ;
• готуємо склад і текст етикетки так, щоб вони відповідали вимогам Закону № 4122-IX і Закону № 2639 ще до виходу продукту на ринок;
• готуємо документи і надсилаємо Держпродспоживслужбі повідомлення про намір першого введення в обіг дієтичної добавки
• відстежуємо зміни підзаконних актів МОЗ, щоб рецептура й маркування ваших продуктів залишались чинними і після введення в обіг.

Це саме той рівень експертизи, який дозволяє клієнтам — від фармацевтичних компаній до аптечних мереж та онлайн-рітейлерів — виводити продукти на ринок впевнено, без прихованих регуляторних ризиків.

Плануєте запуск дієтичної добавки під власним брендом?

Якщо ваш продукт розроблявся до 2026 року або ви лише на етапі планування — варто перевірити його на відповідність новим вимогам вже зараз.